Svarognn.ru

СИНОВИАЛЬ инструкция по применению

Инструкция по применению

для препарата Synovial

Гиалуформ®-1-01 Синовиаль 1 % Материал-гель на основе гиалуроновой кислоты водосодержащий (форма выпуска – стеклянный шприц, 2,0 мл)
Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12311 от 18.11.2011 г. ТУ 9398-001-58568834-2006

Состав
Кислота гиалуроновая нестабилизированная (натриевая соль) 10 мг/мл, вода для инъекций.

Описание
Гиалуформ® 1 % Синовиаль является бесцветным, прозрачным, вязким гелем, который поставляется в стеклянном шприце.
Гиалуформ® 1 % Синовиаль – уникальная форма гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, получаемая путем бактериальной ферментации. Молекулярная масса гиалуроната натрия

2,2 млн Дальтон. Материал-гель имеет осмолярность 270-320 мОсмол/л, рН 5,5-7,5. Материал не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов

Механизм действия
Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах, пораженных остеоартрозом, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Гиалуформ® 1% Синовиаль, имеет молекулярную массу близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека и создаeт благоприятные условия для симптоматического лечения остеоартроза. Внутрисуставное введение Гиалуформ® 1% Синовиаль восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.

Показания к применению
Синовиаль предназначен только для внутрисуставного введения. Синовиаль используется:
1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
3. Для лечения пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.

Противопоказания
1. Повышенная чувствительность или аллергия на компоненты.
2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
6. Беременность и лактация.
7. Дети до 18 лет.

Способ применения
Перед введением Гиалуформ® 1 % Синовиаль необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.
Гиалуформ® 1 % Синовиаль предназначен для внутрисуставных инъекций, режим введения зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.
Перед введением Гиалуформ® 1 % Синовиаль необходимо нагреть до комнатной температуры, в связи с чем шприц следует достать из холодильника не менее чем за 20 мин до применения. Любой внутрисуставный экссудат следует удалить перед введением Гиалуформ® 1 % Синовиаль.

Рекомендуемый курс лечения
Пациентам с умеренной и средней степенью тяжестью остеоартроза – 3-5 инъекций по 2,0 мл (иглы – от 19 до 21G) в синовиальное пространство сустава с недельным интервалом между каждой. Максимально рекомендуемая длительность курса – 6 недель. При необходимости могут назначаться повторные курсы лечения. Повторный курс проводится не ранее чем через 6-12 месяцев.
Возможно одновременное лечение нескольких суставов.
Подбор инъекционной иглы определяется врачом индивидуально в зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния сустава.
Лечение Гиалуформ® 1 % Синовиаль оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который вводится материал, системного эффекта Гиалуформ® 1 % Синовиаль не оказывает

Внимание!
Для эффективного результата лечения чрезвычайно важно правильно выполнить инъекцию. Введение Гиалуформ® 1 % Синовиаль может выполнять только врач, имеющий специальную подготовку, в медицинском учреждении, в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения препаратов, с соблюдением всех правил асептики

Производитель не несет ответственности за последствия неправильного использования Гиалуформ® 1 % Синовиаль.

Побочные эффекты
Внутрисуставное введение Гиалуформ® 1% Синовиаль отличается хорошей переносимостью.
В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Гиалуформ® 1 % Синовиаль, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

Меры предосторожности
– Следует соблюдать санитарно-эпидемиологические требования при проведении внутрисуставных инъекций, так как возможен риск инфицирования.
– Внутрисосудистое введение Гиалуформ® 1 % Синовиаль недопустимо.
– Следует избегать попадания материала в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.
– Не стерилизуйте повторно: шприцы одноразовые.
– Упаковка с признаками повреждения герметичности шприца к применению не подлежит.
– Не используйте после истечения срока годности.
– Хранить в недоступном для детей месте.

Беременность и лактация
Данных по безопасности Гиалуформ® 1 % Синовиаль при беременности и лактации нет.

Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Эффективность и безопасность применения Гиалуформ® 1 % Синовиаль в сочетании с одновременным внутрисуставным введением медицинских изделий не изучена, поэтому комбинированное использование Гиалуформ® 1% Синовиаль с другими медицинскими изделиями не рекомендуется.
Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Гиалуформ® 1 % Синовиаль с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

Утилизация
После применения Гиалуформ® 1% Синовиаль шприц и игла относятся к классу Б по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.7.2790-10).
Упаковочные материалы (картонная коробка и блистер) относятся к классу А по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.7.2790-10).
Использованные материалы утилизируются согласно указанному классу опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10.

Шприц, игла и остаток неиспользованного материала после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.

Форма выпуска
Гиалуформ® 1% Синовиаль поставляется по 2,0 мл в стеклянном шприце с Luer-Lock наконечником. Содержимое стерильно. Шприц с материалом и 2 этикетки для врача, прикрепленные к шприцу, вложены в запечатанный блистер. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению вложено в картонную коробку. Этикетку для врача следует прикрепить к медицинской карточке пациента для обеспечения возможности идентификации материала.

Условия и сроки хранения
Хранить в защищенном от солнечного света месте при температуре от +5 до +25 °С. Не замораживать.
Не использовать по истечении указанного срока годности. Срок годности – 2 года от даты производства

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ИЗДЕЛИЕ С ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКОЙ!
Рекламации и претензии по качеству медицинского изделия принимаются производителем.

Производитель:
ООО «Лаборатория ТОСКАНИ», Россия 111123, Москва, ул. 2-я Владимирская, д. 12, корп. 3 тел.: +7 (495) 280 80 16, info@thoscane.ru
По заказу ООО «ОРТМЕД», тел.: +7 (495) 125 43 46 info@synovial.ru, www.synovial.ru

Купить SYNOVIAL

Принципиально новый протез синовиальной жидкости

Купить в 1 клик

Нажмите кнопку, закажите звонок оператора и мы оформим заказ за вас,
уточнив все детали по предварительному звонку.

Синовиаль

Показания к применению

– остеоартроз и посттравматические изменения коленных и тазобедренных суставов;

– купирование болей и улучшение подвижности суставов;

– в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для внутрисуставного введения

Противопоказания

– повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;

– тяжелая патология печени;

– наличие инфекции или повреждения кожного покрова в области инъекции;

– детский возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных).

Не следует использовать при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных.

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат применяют внутрисуставно.

В коленные и тазобедренные суставы содержимое одного заполненного шприца (20 мг/ 2 мл) следует вводить 1 раз в неделю, курсом из 5 инъекций по описанной ниже стандартной методике.

Перед введением следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить препарат следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Для удаления выпота и введения препарата может использоваться одна и та же игла, однократ введенная перед аспирацией. При этом шприц с препаратом присоединяется к освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением препарата. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение препарата в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом.

Читать еще:  Как пользоваться шагомером

Неиспользованный до конца препарат не подлежит хранению.

Фармакологическое действие

Препарат, стимулирующий процесс регенерации хрящевой ткани. Фармакологическое действие – противовоспалительное, анальгезирующее, корректирующее метаболизм костной и хрящевой ткани.

Препарат представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроновой кислоты высокой степени очистки с молекулярной массой от 500 до 730 кДа. Гиалуроновая кислота – необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования, протеогликанов в суставном хряще. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава. При использовании препарат отмечается улучшение клинического течения остеоартроза на протяжении шести месяцев с момента лечения, наблюдается противовоспалительный и анальгетический эффект.

Побочные действия

Возможно возникновение умеренной транзиторной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.

Отмечены случаи аллергических реакций (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций на препарат.

Особые указания

Неиспользованный до конца препарат не подлежит хранению.

В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед введением препарата следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Не следует использовать препарат с поврежденной или вскрытой упаковкой.

Применение при беременности и лактации

Не использовать при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных.

Взаимодействие

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Условия отпуска из аптек

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Синовиаль

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Интраджект гиалуформ синовиаль

Интраджект гиалуформ синовиаль раствор для внутрисуставного введения 1% 2мл 1 шт. шприц

Лаборатория Тоскани (Россия) Препарат: Интраджект гиалуформ синовиаль

Инструкция по применению Интраджект гиалуформ синовиаль

Состав и форма выпуска

Состав: кислота гиалуроновая нестабилизированная (натриевая соль) 10 мг/мл. Вода для инъекций, pH 5-7 достаточное количество.

ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль) поставляется в стеклянном шприце

с Luer-Loсk наконечником по 2,0 мл. Содержимое стерилизовано автоклавированием. Наклейка для прикрепления к медицинской карточке пациента вложена в запечатанный блистер. Эту этикетку следует прикрепить к медицинской карточке пациента для обеспечения возможности идентификации материала.

Описание лекарственной формы

ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль) является бесцветным, прозрачным, вязким, апирогенным гелем, который поставляется в стеклянном шприце.

Характеристика

ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) – уникальная форма гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, получаемая путем бактериальной ферментации. Материал не содержит животных белков и не требует предвари-тельного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.

Свойства компонентов

Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Вязко-эластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей.

Синовиальная жидкость в суставах, пораженных остеоартрозом, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль), имеет молекулярную массу, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и создаёт благоприятные условия для симптоматического лечения остеоартроза. Внутрисуставное введение ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль) восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.

Показания к применению Интраджект гиалуформ синовиаль

ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль) предназначен только для внутрисуставного введения.

ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль) используется:

  1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
  2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных aдегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
  3. Для лечения пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.

Противопоказания к применению Интраджект гиалуформ синовиаль

  1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам материала.
  2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
  3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
  4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
  5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
  6. Беременность и лактация.
  7. Дети до 18 лет.

Интраджект гиалуформ синовиаль Применение при беременности и детям

Данных по безопасности ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль) при беременности и лактации нет. Использовать материал ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль) при беременности и лактации – по усмотрению лечащего врача.

Интраджект гиалуформ синовиаль Побочные действия

Внутрисуставное введение ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль) отличается хорошей переносимостью.

В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль), симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность и безопасность применения ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль) в сочетании с одновременным внутрисуставным введением лекар-ственных средств не изучена, поэтому комбинированное использование ИНТРА-ДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль) с другими препаратами не рекомендуется.

Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль) с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

Шприц, игла и остаток неиспользованного материала после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.

Дозировка Интраджект гиалуформ синовиаль

Перед введением ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль) необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.

ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль) предназначен для внутрисуставных инъекций, режим введения зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.

Перед введением ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль) необходимо нагреть до комнатной температуры, в связи с чем шприц следует достать из холодильника не менее чем за 20 мин до применения.

Любой внутрисуставный экссудат следует удалить перед введением ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль).

Рекомендуемый курс лечения с помощью ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль) пациентам с умеренной и средней степенью тяжестью остео-артроза – 3-5 инъекций по 2,0 мл (иглы – от 19 до 21 G) в синовиальное про-странство сустава с недельным интервалом между каждой. Максимально рекомендуемая длительность курса – 6 недель. При необходимости могут назначаться повторные курсы лечения. Повторный курс проводится не ранее, чем через 6-12 месяцев. Возможно одновременное лечение нескольких суставов.

Лечение ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль) оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который вводится материал, системного эффекта ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль) не оказывает.

Внимание! Для эффективного результата лечения чрезвычайно важно правильно выполнить инъекцию. Введение ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль) может выполнять только врач, имеющий специальную подготовку, в медицинском учреждении, в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения препаратов, с соблюдением всех правил асептики.

Меры предосторожности

Следует соблюдать санитарно-эпидемиологические требования при проведении внутрисуставных инъекций, так как возможен риск инфицирования.

Внутрисосудистое введение ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1% (синовиаль) недопустимо.

Следует избегать попадания материала в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.

Не стерилизуйте повторно: шприцы одноразовые.

Упаковка с признаками повреждения герметичности шприца к применению не подлежит.

Не используйте после истечения срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте.

  1. Государственный реестр лекарственных средств;
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
  3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
  4. Официальная инструкция от производителя.

Цены на Интраджект гиалуформ синовиаль в аптеках Москвы

Форма выпуска: Интраджект гиалуформ синовиаль раствор для внутрисуставного введения 1% 2мл 1 шт. шприц

SINOVIAL SOL INJ SER 2ML BT 3

Синовиальной 2 мл: 2 мл предварительно заполненные шприцы для одноразового использования (стерилизовать паром воды), готов к использованию, стерильные одноразовые + Тип 21G х 1 ½ иглы (стерилизации оксидом этилена) коробка 3 + 3 шприцы иглы (ACL 3401094747517).

На складе высылается в течение 1-2 рабочих дней

Внимание: последний на складе!

дата начала работы: 2013-05-28

Синовиальной ® 2 мл синовиальной ® MINI

Обновлено: Четверг, 21 март 2013.

Область применения: вязкоэластичные Инъекционные
Формы, презентации
Вязкоупругие решение для внутрисуставной инъекции:
Синовиальной 2 мл: 2 мл предварительно заполненные шприцы для одноразового использования (стерилизовать паром воды), готов к использованию, стерильные одноразовые + Тип 21G х 1 ½ иглы (стерилизации оксидом этилена) коробка 3 + 3 шприцы иглы (ACL 3401094747517).
Синовиальной Мини: предварительно заполненные шприцы объемом 1 мл одноразовых (стерилизации водяного пара), готов к использованию, 1 коробка (ACL 3401099169826).
Содержимое шприца являются стерильными и апирогенно.
Состав
Гиалуронат натрия (натриевая соль гиалуроновой кислоты) 0,8% высокой степени очистки (8 мг гиалуроновой кислоты / 1 мл физиологического хлорида натрия буфер), хлорид натрия, фосфат натрия и вода для инъекций инъекции (QS 100%).
Свойства
Синовиальной является гиалуроновая кислота физиологический раствор забуференной вязко-упругих свойств. Синовиальной содержит гиалуроновую кислоту, имеющую молекулярную массу от 800 до 1200 kDalton.
Гиалуронат натрия (гиалуроновая кислота *) состоит из повторяющихся дисахаридных единиц из N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Она является важным компонентом синовиальной жидкости и дает ему свои вязкоупругих свойств.
*
Другое название часто используется.
Показания
Синовиальной 2 мл указано в случаях боли или пониженной подвижности для восстановления физиологических и реологических свойств остеоартритом суставов.
Синовиальной Мини подходит для Viscosupplementation мелких суставов: Все суставы запястья и кисти, в том числе межфаланговых суставов, межзапястный, пястно, пястного, радио-локтевой дистальной и лучезапястного сустава, всех суставов стопы и височно-нижнечелюстного сустава и сухожилия оболочки (например, в случае тендосиновит из сухожилий сгибателей или указательным пальцем).
Синовиальной агентом является подходящей замены суставной жидкости. Она восстанавливает физиологические и реологические условия остеоартрите сустава. Терапевтическое действие, основанное на специальных свойств гиалуроновой кислоты. Гиалуроновая кислота синовиальной получены путем ферментации и химически немодифицированные, очень хорошо переносится. Восстановление вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, синовиальной уменьшает боль и восстанавливает подвижность суставов.
Есть только в синовиальных суставов, где он был вводили; это не имеет никакого системного эффекта.
Инструкции, дозировка
Рекомендуется вводить синовиальной 2 мл в соответствии с режимом трех инъекций, 1 с недельным перерывом.
Рекомендуется вводить синовиальной Mini по схеме феврале-марте лечения в год, с интервалами от 4 до 6 месяцев, в зависимости от рекомендации врача.
Suck возможности создания совместного выпот перед инъекцией синовиальной. Не используйте синовиальной если пакет открыт, поврежден или неполной. Проверьте целостность упаковки перед использованием. Введите синовиальной при комнатной температуре и строго соблюдая правила асептики. Будьте особенно осторожны, чтобы не коснуться отверстие шприца, удалив крышку. Используйте иглу при условии (синовиальной 2 мл) или соответствующего размера игла 18-22 G (синовиальной Mini). Для обеспечения плотного соединения и предотвращения утечки во время администрации, надежно соответствовать иглу к разъему шприца.
Минусы-показания
Не следует вводить синовиальной в зараженной или остро воспаленного сустава, или у пациентов с болезнью кожи или инфекции в месте инъекции.
Меры предосторожности
Впрыска Интраартикулярное могут быть сделаны только по назначению врача.
Не используйте дезинфицирующих соли четвертичного аммония, такие как хлорид бензалкония, потому что это известно несовместимость с гиалуроновой кислотой.
Возможное присутствие пузырька воздуха не влияет на характеристики продукта.
Место инъекции должны быть расположены в здоровой кожи. Вводить только в полость сустава. Не вводят внутривенно. Не вводить пределами суставной щели в синовиальной ткани или суставной капсулы. Внесуставное инфильтрация синовиальной может вызвать местные побочные эффекты. Не следует использовать синовиальной в присутствии значительного выпота.
Не стерилизуйте. Шприц и иглы для одноразового использования. Не используйте повторно, чтобы избежать любого риска загрязнения.
Как и в любой инвазивной процедуры на суставе, рекомендуется пациенту воздержаться от физических нагрузок после инъекции суставного и не возобновить нормальную деятельность через несколько дней.
Побочные действия:

События, связанные, например, боль, ощущение тепла, покраснение или отек может возникнуть в месте инъекции после использования синовиальной.
Применение льда на обработанную сустава может облегчить такие события, связанные. Они обычно проходят в течение короткого времени.
Пациент должен сообщить врачу о каких-либо побочных эффектов может произойти позже.
Условия хранения
Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Хранить при температуре от 4 ° С до 25 ° С, от любого источника тепла.
Не замораживать.
Синовиальной следует использовать сразу после вскрытия и выбрасываются после использования.
Сведения об административном
Прайс-лист:
Синовиальной Mini:
€ 23.00 (без поддержки ISL, не могут быть поставлены по рецепту врача).
ЕС 0373 (ISTISAN) маркировки.
Медицинский прибор, Класс III.
Редакция Дата записи: Июнь 2012.
JUNIPER лаборатории С.А.
З.И. Les 3 Мулен. 280, Рю де Гоа
Парк София-Антиполис
06901 София-Антиполис
Тел: 04 92 91 15 60 Факс:. 04 92 91 15 30
E-mail: mail@laboratoires-genevrier.com

Формы, презентации

Вязкоупругий раствор для внутрисуставной инъекции:

Sinovial 2 мл: шприцы (стекло), предварительно заполненные одноразовым раствором 2 мл (стерилизованный паром), готовые к употреблению, + стерильные одноразовые иглы типа 21G x 1½ [0,8 мм × 40 мм] (стерилизовано этиленоксидом), коробка из 3 шприцев + 3 иглы (ACL 34010 9474751 7 ) или коробка с 1 шприцем + 1 иглой (ACL 34010 6029722 0 ).

Sinovial Mini: шприц (стекло), предварительно заполненный 1 мл одноразового раствора (стерилизованный паром), готовый к использованию, унитарный ящик (ACL 34010 9916982 6 ).

Содержимое шприцев является стерильным, а не пирогенным.

состав

Гиалуронат натрия (натриевая соль гиалуроновой кислоты) высокоочищается до 0,8% (8 мг гиалуроновой кислоты / 1 мл буферного физиологического раствора хлорида натрия), хлорида натрия, фосфата натрия и воды для препаратов инъекционные (qs 100%).

свойства

Sinovial представляет собой буферный физиологический раствор гиалуроновой кислоты с вязкоупругими свойствами. Синовиаль содержит гиалуроновую кислоту с молекулярной массой от 800 до 1200 кДа.

Гиалуронат натрия ( гиалуронан * ) состоит из итеративных единиц дисахаридов, состоящих из N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Он является существенным компонентом синовиальной жидкости и придает ему свои вязкоупругие свойства.

показания

Синовиальный 2 мл показан для боли или уменьшенной подвижности из-за дегенеративных заболеваний (остеоартрит), посттравматических заболеваний или изменений суставов и сухожилий. Улучшение происходит мгновенно: общий индекс WOMAC уменьшается с первой инъекцией и, начиная с третьей инъекции, снижение становится статистически значимым.

Sinovial Mini подходит для вискозаполнения небольших суставов: всех суставов запястья и кисти, в том числе межфаланговых, межкарпальных, метакарпофаланговых, карпометакарпальных, дистальных радиолюминальных суставов и радиокарпальных суставов, всех суставов стопы и плеча. височно-нижнечелюстного сустава и сухожильных оболочек (например, теносиновит сухожилий сгибателей или выступающий палец).

Sinovial является замещающим агентом для соответствующей жидкости в суставах. Он восстанавливает физиологические и реологические состояния остеоартритного сустава. Терапевтическое действие основано на специальных свойствах его гиалуроновой кислоты. Гиалуроновая кислота Sinovial, полученная ферментацией и химически немодифицированная, хорошо переносится.

Синовий действует только в суставах, в которые он был введен; он не имеет системного эффекта.

Инструкции по применению, Дозировка

Рекомендуется вводить Sinovial 2 мл в соответствии с расписанием дозировки 3 – 5 инъекций, даваемых на одну неделю, чтобы уменьшить боль и отек, и улучшить функцию, которая может длиться до 24 недель.

Рекомендуется назначать Sinovial Mini в расписании дозировки от 2 до 3 процедур в год с интервалом от 4 до 6 месяцев, согласно рекомендации врача.

Аспирируйте любой совместный выпот перед инъекцией Sinovial. Не используйте Sinovial, если упаковка открыта или повреждена. Внесите Sinovial при комнатной температуре и строго соблюдайте правила асептики. Будьте особенно осторожны, чтобы не касаться отверстия шприца, сняв крышку. Используйте прилагаемую иглу (Sinovial 2 мл) или иглу соответствующего размера от 18 до 22 G (Sinovial Mini). Чтобы обеспечить плотное соединение и предотвратить утечку во время введения, надежно прикрепите иглу к шприцевому разъему.

Cons-показания

Не вводите Sinovial в инфицированный или сильно воспаленный сустав, или у пациентов с состоянием кожи или инфекцией в месте инъекции.

Меры предосторожности при использовании

Внутрисуставную инъекцию может выполнять только врач.

Не следует использовать одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли или хлоргексидин, для подготовки кожи, поскольку в их присутствии возможно осаждение гиалуроновой кислоты.

Возможное присутствие воздушного пузыря не ухудшает характеристики продукта.

Место инъекции должно располагаться на здоровой коже. Вводить только в совместное пространство. Не вводить внутрисосудисто или снаружи сухожилия. Не вводить внутрь сустава, в синовиальной ткани или суставной капсуле. Внесуставная инфильтрация Sinovial или снаружи оболочки сухожилия может вызывать местные побочные эффекты. Не используйте Sinovial при наличии значительного внутрисуставного выпота.

Не подвергайте повторной стерилизации. Шприц и иглы предназначены только для одноразового использования. Не используйте повторно, чтобы избежать риска заражения.

Содержимое предварительно заполненного шприца является стерильным. Шприц и игла поставляются в герметичной блистерной упаковке. Внешняя поверхность шприца не является стерильной.

Как и при любой инвазивной процедуре в суставе, пациенту рекомендуется воздерживаться от физических нагрузок после совместной инъекции и возобновлять нормальную деятельность только через несколько дней.

Побочные эффекты:

Сопутствующие проявления, такие как боль, чувство жара, покраснение или отек, могут возникать в месте инъекции после использования Sinovial.

Применение льда на обработанном суставе снимает такие связанные проявления. Обычно они сокращаются за короткое время.

Пациент должен сообщить врачу о любых нежелательных последствиях, которые могут возникнуть позже.

взаимодействия:

До сих пор не сообщалось о взаимодействии с другими препаратами.

Условия сохранения

Не используйте за пределами даты на упаковке.

Хранить при температуре от 0 ° C и 25 ° C, вдали от любого источника тепла.

Sinovial следует использовать сразу же после вскрытия и отбрасывать после использования.

Административная информация

Медицинские приборы, класс III. маркировка ЕС 0373.

Менеджер по маркировке CE: IBSA Farmaceutici Italia srl, через Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italy.

Дата пересмотра пакета листов: февраль 2017 года (Sinovial 2 мл), ноябрь 2014 года (Sinovial Mini).

ZI Les 3-Moulins. 280 Гоа-стрит

Тел: 04 92 91 15 60. Факс: 04 92 91 15 30

Эффективные и качественные ортопедические для поддержки всех ваших бед. Для спортсменов или для задач “боли в спине”, найти лучшие брекеты по разумной цене. Лечение заболеваний стоп, небольшое сжатие (компрессионные чулки и носки), свет поддержки ремни, лодыжки, колена, локтя и DonJoy THUASNE. Персонализированные консультации, чтобы направлять вас в нужное продукта для вашего типа тела.

Экономьте время, используя форму быстрого заказа. С помощью нескольких щелчков мыши, вы можете легко заказать ваши любимые ссылки.

СИНОВИАЛЬ, раствор

Клинико-фармакологическая группа

Препарат, стимулирующий процесс регенерации хрящевой ткани

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для внутрисуставного введения 1 мл
гиалуронат натрия 10 мг

2 мл — шприцы бесцветного стекла (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовоспалительное, анальгезирующее, корректирующее метаболизм костной и хрящевой ткани.

Синовиаль представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроновой кислоты высокой степени очистки с молекулярной массой от 500 до 730 кДа. Гиалуроновая кислота — необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования, протеогликанов в суставном хряще. При.остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава. При использовании препарат Синовиаль отмечается улучшение клинического течения остеоартроза на протяжении шести месяцев с момента лечения, наблюдается противовоспалительный и анальгетический эффект.

Фармакокинетика

Натриевая соль гиалуроновой кислоты при внутрисуставном введении элиминируется из синовиальной жидкости в течение 2-3 дней. Фармакокинетические исследования показали быстрое распределение субстанции в синовиальной мембране. Наивысшие концентрации меченой гиалуроновой кислоты обнаружены в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации — в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах.

Гиалуроновая кислота в составе синовиальной жидкости не подвергается значимым метаболическим изменениям. На экспериментальных моделях основной метаболизм происходит в околосуставных тканях и печени, экскреция в основном осуществляется почками.

Показания

— остеоартроз и посттравматические изменения коленных и тазобедренных суставов;

— купирование болей и улучшение подвижности суставов;

— в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;

— тяжелая патология печени;

— наличие инфекции или повреждения кожного покрова в области инъекции;

— детский возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных).

Дозировка

В коленные и тазобедренные суставы содержимое одного заполненного шприца (20 мг/ 2 мл) следует вводить 1 раз в неделю, курсом из 5 инъекций по описанной ниже стандартной методике.

Перед введением Синовиаль следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить препарат следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Для удаления выпота и введения препарата может использоваться одна и та же игла, однократ введенная перед аспирацией. При этом шприц с препаратом присоединяется к освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением препарата. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение препарата в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом.

Неиспользованный до конца препарат не подлежит хранению.

Побочные действия

Возможно возникновение умеренной транзиторной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.

Отмечены случаи аллергических реакций (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций на препарат.

Передозировка

Случаев передозировки не отмечено.

Лекарственное взаимодействие

Синовиаль не следует назначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями, ввиду отсутствия значительного опыта.

Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.

Особые указания

Не следует использовать препарат Синовиаль с поврежденной или вскрытой упаковкой.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Синовиаль не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

Не следует использовать при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных.

Применение в детском возрасте

Противопоказано детям до 18 лет.

При нарушениях функции печени

Противопоказано при тяжелой патологии печени.

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.

Описание препарата СИНОВИАЛЬ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем. СИНОВИАЛЬ — описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector